Viralgen Vector Core, S.L. ha obtenido una vez más apoyo desde el Gobierno Vasco a través del Programa Bilakatu de Ayuda a empresas afectadas por el Covid-19 – Convocatoria 2022. Esta iniciativa está definida para la creación de un nuevo servicio de caracterización de proceso de fabricación industrial de vectores virales AAV (MSAT).
Debido a la crisis sanitaria de la COVID-19, Viralgen ha sufrido problemas de suministro por parte de los proveedores que han retrasado el proyecto con respecto al plan inicial de los lotes comerciales con un impacto muy significativo en la empresa. Una de las acciones para mitigar estos efectos es realizar nuevas inversiones orientadas a persificar la actividad de la empresa y ganar en estabilidad ofertando servicios de caracterización de proceso. Estas actividades deben realizarse antes de la comercialización del producto y consisten en una serie de experimentos, análisis y evaluación de resultados que permiten establecer los rangos de trabajos de cada paso del proceso de producción que demuestran ser seguros para el producto. Para ello, se necesitan unas instalaciones capaces de reproducir las condiciones de trabajo del proceso industrial a escala laboratorio, realizar los experimentos en ellas y analizar los resultados.
La caracterización de proceso de fabricación industrial de un principio activo o API (Active Pharmaceutical Ingredient) es un conjunto de experimentos documentados a escala de laboratorio en los cuales se modifican los parámetros operacionales para determinar su efecto en los atributos de calidad del producto y en el propio proceso. Tiene, por ello, como objetivo identificar los parámetros críticos del proceso de fabricación que tienen un impacto directo en la calidad del medicamento en términos de seguridad y eficacia; y definir los rangos operacionales de estos para obtener de una forma reproducible un producto con la calidad definida.
Este proyecto permitirá a Viralgen alinearse con las estrategias europeas de aumento de la capacidad de desarrollo, producción y distribución de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces a nivel europeo para reducir así la dependencia de terceros países para asegurar la disponibilidad y acceso a medicamentos y tratamientos esenciales a precios accesibles para los ciudadanos y para la sostenibilidad de los distintos sistemas nacionales de salud.
El objetivo de este proyecto de inversión es establecer un nuevo laboratorio de caracterización del proceso MSAT donde se pueda simular el proceso de producción de medicamentos de terapia génica basados en vectores virales AAVs que posibilitará a Viralgen innovar, optimizar e introducir cambios de proceso inherentes a la evolución de la plataforma productiva para aumentar la seguridad y eficacia del medicamento y reducir costes de fabricación, incrementando así la accesibilidad de la población a estos medicamentos de terapias avanzadas.
El nuevo laboratorio MSAT contará con un total de 520 m2 y se estima una inversión total de 4.210.331,42 € pididos en construcciones, instalaciones técnicas y maquinaria.